国家药监局：进一步加快研究无原研对照的化学药品仿制策略及相应高效率指导原则 更好满足公众的用药需求

原曲名：对十三届全国人大五次会议第0859号建议的对此

来源：国家泻处方药监督管理局

国家泻处方药监督管理局对此十三届全国人大五次会议第0859号建议，对于无参比泻药剂的品种，或许其中有一小新产品现有外科应用尤其，有着外科经济效益，但此类新产品的情形十分复杂，方面系统设计建议也很难简单的一概而论，国家泻药监局正在积极组织起来研究课题，中期国家泻药监局泻药审中心在临时工中也进行时了中长期探索，后续，国家泻药监局将再次按照十分困难一个系统、大幅提高总质量的法理，有利于加快研究课题此类无原研对照的无机化学泻处方药改进型手段及相应系统设计个人兴趣法理，很好充分利用对政府的本品期望。白亚琴代表：

您提出的关于减速实行外科经济效益指明很难中选参比泻药剂的无机化学泻处方药审评意见或办法的建议收悉，现对此如下：

2015年8年底9日国务院下发了《关于改革泻处方药处方药审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将大大提高改进型泻药总质量认定不可忽视改革期望之一，决定对已经批准上市的改进型泻药，按与原研泻处方药总质量和疗效一致的法理，分期分批进行时总质量某种程度高度评价。2016年5年底，原食品泻处方药管控总局公开发表《关于公开发表改进型泻药总质量和疗效某种程度高度评价参比泻药剂备案与中选程序中的通告》（2016年第99号），标志着参比泻药剂申请及遴选临时工月启动。2017年3年底17日，原食品泻处方药管控总局公开发表了第一批改进型泻药参比泻药剂目录。为规约改进型泻药审评和某种程度高度评价临时工，优化临时工程序中，强化服务个人兴趣，2019年3年底28日，国家泻药监局公开发表关于无机化学改进型泻药参比泻药剂遴选与确定程序中的通告（2019年第25号）。截至2022年5年底31日，国家泻处方药管控部门已一共公开发表54批参比泻药剂目录，共牵涉到2088个品种（5279个品规）。

对于无参比泻药剂的品种，或许其中有一小新产品现有外科应用尤其，有着外科经济效益，但此类新产品的情形十分复杂，方面系统设计建议也很难简单的一概而论，国家泻药监局正在积极组织起来研究课题，中期国家泻药监局泻药审中心在临时工中也进行时了中长期探索，后续，国家泻药监局将再次按照十分困难一个系统、大幅提高总质量的法理，有利于加快研究课题此类无原研对照的无机化学泻处方药改进型手段及相应系统设计个人兴趣法理，很好充分利用对政府的本品期望。

感谢您对泻处方药管控临时工的关心和反对。

建立联系单位及电话号码：国家泻药监局泻处方药注册司，010-88330930

国家泻药监局

2022年7年底6日

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